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莎普爱思半年报数字背后的解读,滴眼液一致性评价有序进行

2019-08-20 17:29:49来源:项城网
    莎普爱思滴眼液一致性评价工作

2019年8月16日,莎普爱思药业发布了半年财报。在报告期内,莎普爱思药业全力以赴做好苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)一致性评价工作。

在2018年度,莎普爱思先后召开了苄达赖氨酸滴眼液药品上市后评价工作座谈会、苄达赖氨酸滴眼液上市后临床研究方案讨论会,公司按照国家有关规定和要求,委托专业CRO公司组织实施苄达赖氨酸滴眼液上市后临床研究,研究方案进一步咨询有关专家意见建议,并上报有关部门。

截至 2018 年底,莎普爱思已基本完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作,实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致,未发现异常状况。

在2019 年 3 月 5 日,国家药监局药品审评中心(CDE)组织召开了苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)沟通交流会;邀请多位全国知名专家教授就苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究方案等有关问题进行了深入讨论,基本达成一致意见,为开展苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)大规模多中心临床研究奠定基础。

同时,莎普爱思药业的左氧氟沙星片按化药 4 类申请注册,并获国家药监局受理。头孢克肟颗粒、头孢地尼胶囊等项目进展顺利。仿制药醋酸钠林格注射液顺利通过了国家药监局食品药品审核查验中心组织的生产现场检查。稳步推进苄达赖氨酸胶囊、新一代抗白内障药物的研发等项目的研究开发。”

莎普爱思严格部署每一步环节

此外,莎普爱思药业围绕发展战略和经营计划,严格执行 GMP,加强生产精细化管理,做好药品生产全员管理,进一步调整和优化管理体制,做好生产经营精细化管理工作,提高质量管理水平,从原辅料、中间体到成品建立了生产全过程质量控制体系,从而保证药品安全有效、稳定可控;合理排产安排、不断优化人员配置,进一步提升各产品的生产效率,积极开展节能降耗、开源节流工作,使生产成本得到稳定控制。

莎普爱思药业还将继续坚持“安全第一,预防为主”的安全方针,一方面增强诚信意识、法制意识、质量安全意识,另一方面加强对员工的安全生产教育。

作为一家老牌药企,莎普爱思药业虽然已经四十一年之久,但从战略格局、对市场的眼光和对新技术的掌握上,绝不输给新兴企业。

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