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这个10亿抗血栓注射剂 新增规格获批并视同过评

2019-11-18 10:37:44来源:米内网

11月15日,健友股份发布公告称,近日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批件》,批准公司生产的那屈肝素钙注射液增加2个规格(0.6ml:6150IU、0.3ml:3075IU),核发药品批准文号,接受该产品与那屈肝素钙注射液原研进口产品生物等效的结论。

表1:获批药品的基本情况

(来源:上市公司公告)

图1:中国公立医疗机构终端那屈肝素钙注射液的销售情况(单位:万元)

(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

那屈肝素钙注射液是一种新型的抗血栓形成药,通过解聚从猪肠黏膜中提取的肝素而得。体外实验表明,与肝素相比,低分子量肝素钙具有明显的抗Xa活性,且只具有轻微的抗凝活性,出血风险远低于肝素、对血小板几乎无影响,皮下注射生物利用度高、半衰期长、抗栓效果突出。

米内网数据显示,2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药抗血栓形成药产品TOP20中,那屈肝素钙注射液排名第七,销售额首次突破10亿元关口,该产品的领军企业为Aspen,占近70%的市场份额。

健友股份公告中提到,2015年4月29日,公司获得那屈钙素钙(0.4:4100IU)规格的药品注册批件(国药准字H20153092),本次获得国家药监局的《药品补充申请批件》,是对该产品规格的进一步补充,丰富了公司产品线,截至目前,公司在该产品研发项目已投入研发费用约人民币 1441.47 万元。

表2:早前已过评(或视同过评)的注射剂产品情况

(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

数据显示,早前通过或视同通过一致性评价的注射剂涉及13个产品,包括了抗肿瘤药5个,抗炎和抗风湿药2个,全身用抗细菌药2个,止吐药和止恶心药1个,抗癫痫药1个,精神安定药1个,关节和肌肉痛的局部用药1个,没有涉及到抗血栓形成药。

来源:米内网数据库、上市公司公告

数据统计截至2019年11月15日

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