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又有两品种首家过评 通过受理号已超400个!

2019-11-22 09:20:24来源:药智网

11月19日,江苏恩华药业股份有限公司发布公告:利培酮分散片(1mg)首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前,公司在利培酮分散片一致性评价项目上已投入研发费用约758万元人民币。

11月19日,宁夏康亚药业股份有限公司发布公告:羟苯磺酸钙胶囊(商品名:昊畅)全国首家通过仿制药质量和疗效与原研药一致性评价,公司是西北首家通过一致性评价的药品制造企业。羟苯磺酸钙胶囊的受理号:CYHB1850195;原药品批准文号:国药准字H20110031。羟苯磺酸钙胶囊主要用于预防和治疗糖尿病性视网膜病变,是国际公认的预防和治疗微血管循环障碍疾病的安全、有效的药物,是预防和治疗糖尿病性视网膜病变的首选药物。羟苯磺酸钙胶囊已进入国家乙类医保用药目录。

数据显示,2016年8月31日,宁夏康亚药业对羟苯磺酸钙胶囊(0.5g)进行了参比制剂备案,备案号:2016080461。2017年9月,宁夏康亚药业对非羟苯磺酸钙胶囊进行了BE备案。2017年11月13日至2017年12月25日,宁夏康亚药业在中国医科大学附属盛京医院国家药物临床试验机构Ⅰ期临床试验中心开展了通俗题目为“羟苯磺酸钙胶囊健康人体生物等效性研究”的BE试验。2018年9月13日,该产品获得国家药品监督管理局药审中心承办。

图1:羟苯磺酸钙胶囊一致性评价时光轴

截止11月19日,通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到405个,160个品种;其中289目录受理号数171个,仅62个品种。通过受理号数310个,123个品种;视同通过95个,49个品种(以中国上市药品目录集为准)。

时间维度来看,大致可以看出2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始(2017年7月和9月那4个受理号为视同通过的品种),每月基本都有通过的品种,在2018年12月达到最多,总计45个受理号。2019年2月和2019年9月出现另两个小高峰,受理号分别为31个和32个。

图2:各月一致性评价通过受理号数(含视同通过)

药品通过方面来说,已有37个品规一致性评价通过企业数达到3家,包括瑞舒伐他汀钙片(首个达到3家的品种)、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片,达到14个企业;其次是3g的蒙脱石散,达到11个企业。在本次统计中首次达到通过企业数为三家的是头孢氨苄胶囊(0.125g)和左乙拉西坦片(0.075g)。

表1:通过企业数达到3家及以上的品种

据统计,还有39个品规通过企业数已经达到2家,即将达到三足鼎立之势。

表2:通过企业数达到2家的品种

企业方面,通过受理号数量最多的齐鲁制药有限公司,达到23个受理号,15个品种;石药集团欧意药业迎头赶上,达到18个受理号,14个品种;昔日冠军浙江华海药业股份有限公司排名第三,达到17个受理号,11个品种。

表3:企业通过受理号数排名

以母公司计,通过受理号数量最多的是齐鲁制药有限公司,受理号数合计达到26个;其次是复星医药,达到23个受理号;排名第三的是石药集团,受理号数达到20个。通过品种数据最多的是齐鲁制药和正大天晴,品种数均为17个;其次是石药集团,品种数为15个。

表4:母公司通过受理号数排名

华海药业生产的依非韦伦片(规格:50mg,200mg,600mg)因“原研技术转移”列入仿制药参比制剂目录中,并进入中国上市药品目录集,标志着依非韦伦片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

这类型的品种还有天津华津的格列齐特片(Ⅱ)和瀚晖制药有限公司的盐酸米诺环素胶囊。

表5:参比制剂目录中的原研技术转移品种

数据来源:药智数据、中国上市药品目录集、上市企业公告

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