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首个化妆品二级法规出台!仅3个月过渡期

2021-01-13 10:57:55来源:青眼

1月12日,国家市场监督管理总局正式发布第35号令称,《化妆品注册备案管理办法》(下称《办法》)已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过,现予公布,自2021年5月1日起施行。

截自国家市场监督管理总局

值得关注的是,该《办法》于2020年7月21日发布征求意见稿,系新条例颁布后首个落地的配套二级法规。总体而言,《办法》了落实“四个最严”要求,突出问题导向,细化新条例确定的原则制度,严格审批审评和备案管理,强化风险控制。

“简单的说,就是‘谁备案谁负责’。”多位接受青眼采访的业内人士均如是说道。

“备案人5年以上从业经验要求”

“功效资料”被删

相较而言,《办法》征求意见稿共有7章88条,而此次正式发布的版本《办法》则共有6章63条。

对此,荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军告诉青眼,正式发布的《办法》较此次发布的征求意见稿,删除很多之前民间意见很大的内容,这说明监管部门还是充分考虑到了我国化妆品产业的发展阶段和国情,在一定程度上降低了要求。

例如,《办法》中删除了原征求意见稿中的第四十三条(功效资料),即“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品功效宣称科学依据包括通过人体功效评价试验、实验室试验、消费者使用测试获得的研究数据及评价结论、相关科学文献资料等。”

不仅如此,征求意见稿中第十条,对化妆品注册人备案人的要求中的“具有与拟注册、备案化妆品相适应的质量管理体系,设立了具备化妆品质量安全相关专业知识、具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验的质量安全负责人”一条,也被删除了。

一位业内资深人士称,根据我国目前化妆品行业的实际情况,目前严格推进功效的基础还不成熟,在人才队伍的建设和工作方法的标准化方面也都还有很大的改善空间。“不过这个方向是对的,但需要给出一定的时间,慢慢施行。”

总体而言,相比此前的征求意见稿,正式出台的《办法》在大方向上的原则是没有改变,只是在部分细节方面略有调整。“这个可以循序渐进地改善,因为市场监督管理局可以根据实际情况进行适时推进。”上述业内人士如是说道。

缓冲期3个月,部分品牌或被淘汰

国家市场监督管理总局令第35号称,《办法》将于2021年5月1日起正式施行,也就是说,距离《办法》实施还有3个多月的缓冲期。

青眼了解到,不少企业已开始在企业内容进行学习与培训。据青蛙王子研发副总监蒋旭峰介绍,“公司已经组织全员学习了新法规的征求意见稿,并参照进行了自查自纠,从企业内部制度修订、到一些硬件设备的更新升级,努力缩小与可能落地的新法规的要求差距。”此外,上海炫美生物科技有限公司董事长朱敏也向青眼表示,近期公司正在组织员工对新条例的学习与培训中。

行业内一位资深法规工程师建议,企业要培养专人落实法规、研究法规,共同维护好企业利益和行业利益。他强调,“落实法规不光是法规人员的事情,是包括技术、生产、市场、质量等各个部门、岗位的每一个人的事情,需要企业领导,最高领导高度重视。”

广州汀兰生物科技有限公司研发部经理、化妆品研发工程师彭冠杰认为,新条例出台后,经过多轮的预热和解读后,行业基本了解未来的方向。“化妆品生产工厂和原料商都很关注法规的动态,相信大家都在准备。”他说,“但是,很多是以运营为主的品牌方还处在懵懂期,甚至完全不知道。对于这些产品开发实力比较弱的品牌,应对这些政策还是有点难度。”

彭冠杰举例称,《办法》第二十八中规定,化妆品注册申请人、备案人应当具备有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系,和有不良反应监测与评价的能力。仅是这两个条件,就会有很多品牌方不具备。“所以,这次法规的落地,对于一些实力弱小、在产品开发方面资源弱的品牌,可能比较困难,可能会淘汰一批品牌方企业。”

对此,广东润洁日化有限公司副总经理张忠伟也表达了类似的观点,他认为,随着新条例相关配套法规的一一落地,对品牌方和代工方都是一次严峻的考验。“现在大部分的代工、品牌方缺乏质量意识,没有质量管理体系,更不要说设立质量负责人,估计到时将会淘汰一大批资质较弱的品牌方。”

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