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对乙酰氨基酚制剂改说明书 涉及几千个批文!

2020-03-05 10:45:31来源:蒲公英

3月3日,国家药监局发布了《国家药监局关于修订复方甘草片说明书的公告(2020年 第14号)》、《国家药监局关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告(2020年 第15号)》。

国家药监局要求:所有对乙酰氨基酚常释及缓释制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年5月20日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述对乙酰氨基酚常释及缓释制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

复方甘草片药品说明书的提出补充申请时限、更换出厂说明书的要求,与上述一致,就不再将其通知列出来了。

涉及几千个批文

对乙酰氨基酚制剂,是个常用药,以"对乙酰氨基酚"为关键词,搜索结果有3003条记录(这里面会有一些含对乙酰氨基酚的复方制剂也会被搜索出来,减去复方对乙酰氨基酚171条,2832条)。

按照通知的精神,应该是不包括含对乙酰氨基酚的复方制剂。小编认为,对于复方制剂,应该也要参考对说明书进行修订。

为了减少搜索的干扰,小编以"对乙酰氨基酚片"为关键词,搜索结果有1089条记录。可见这个制剂和产的药企众多!

以复方甘草片为关键词,搜索结果有36条记录

附件1:对乙酰氨基酚常释制剂处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项

【不良反应】项增加以下内容:

1.有报道,极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症(TEN)、Stevens Johnson综合征(SJS)、急性泛发性发疹性脓疱病(AGEP)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时,应立即停用本品并咨询专科医生。

2.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

二、【禁忌】项

【禁忌】项增加以下内容:

对本品过敏者禁用。

三、【注意事项】项

【注意事项】增加以下内容:

1.严重肝损伤:超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤,故本品用量应严格按说明书应用;长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并就医,建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g。

2.过敏体质者慎用,对本品过敏者禁用。

3.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品,以避免药物过量或导致毒性协同作用。

4.N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

附件2:对乙酰氨基酚常释制剂非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项

对【不良反应】项中提及皮疹可自行恢复的,须删除“自行恢复”。

【不良反应】项增加以下内容:

1.偶见皮疹。有报道,极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。

2.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

二、【禁忌】项

【禁忌】项增加以下内容:

对本品过敏者禁用。

三、【注意事项】项

【注意事项】增加以下内容:

1.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时,如用药后出现瘙痒、皮疹,尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等,应立即停药并咨询医生。

2.过敏体质者慎用,对本品过敏者禁用。

3.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道,应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。

4.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品,以避免药物过量或导致毒性协同作用。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

附件3:对乙酰氨基酚缓释制剂说明书修订要求

一、统一增加警示语

“过量使用对乙酰氨基酚缓释制剂可引起严重肝损伤,长期饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高。”

二、对乙酰氨基酚缓释片

【用法用量】项下将用量修改为:“成人和12岁以上儿童一次1片,若持续发热或疼痛,每8小时一次,24小时不超过3次。”

【不良反应】项下增加“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。”

【注意事项】项下增加“严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状,均应立即就诊。”以及“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。”

三、对乙酰氨基酚缓释干混悬剂

【用法用量】项下将用量修改为:“成人和12岁以上儿童一次1包,若持续发热或疼痛,每8小时一次,24小时不超过3次。”

【不良反应】项下增加“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。”

【注意事项】项下增加“严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状,均应立即就诊。”以及“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。”

四、氨酚氯雷伪麻缓释片

【适应症】项下删除“季节性过敏性鼻炎”

【药物过量】项下在“对乙酰氨基酚”段增加“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。”

五、氯雷氨酚伪麻缓释片

【适应症】项下删除“季节性过敏性鼻炎”

【不良反应】项下在“对乙酰氨基酚”段增加“长期使用、短期内超剂量使用对乙酰氨基酚均可造成严重肝损伤。”

【注意事项】项下增加“严重肝损伤:超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤,故本品用量应严格按说明书应用;长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并就医。N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。”

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

附件:复方甘草片说明书修订要求

【警示语】:本品含阿片粉,运动员慎用。

一、【不良反应】项应包含以下内容

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:

胃肠系统:恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、便秘等;

皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、多汗等;

神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠、厌食,有发音困难、舌麻痹、口麻木、震颤等个例报告;

全身性损害:过敏样反应、寒战、发热、水肿、乏力等,有过敏性休克的个例报告;

呼吸系统:胸闷、呼吸困难、咳嗽加重、哮喘等;

心血管系统:血压升高、潮红、紫绀、心悸、心动过速、心律失常等;

泌尿系统:有尿频、排尿困难、尿潴留等个例报告;

代谢和营养障碍:低钾血症、口渴等。

二、【禁忌】项应包含以下内容

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.醛固酮增多症患者禁用。

三、【注意事项】项应包含以下内容

1.运动员慎用。服药期间和停药后3~4天内,对尿液吗/啡检测有阳性影响。

2.本品不宜长期服用,如服用3-7天症状未缓解,请及时就医。

3.严格掌握剂量,禁止超剂量服用。

4.高血压患者服用本品期间应注意监测血压。

5.孕妇及哺乳期妇女慎用。

6.胃炎及胃溃疡患者慎用。

7.长期服用可引起依赖性。

四、【药物相互作用】应包含以下内容:

服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

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